Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế trực tiếp tổ chức, triển khai thực hiện kế hoạch này dưới sự chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ và Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Với ba mục tiêu chính:

- Kiểm tra, thử nghiệm quy trình kiểm định an toàn, tính năng kỹ thuật và khảo sát một số trang thiết bị y tế tại một số cơ sở khám chữa bệnh.

- Thực hiện nhiệm vụ quản lý Nhà nước đối với lĩnh vực trang thiết bị y tế;  Kiểm tra tính tuân thủ quy định pháp luật của các đơn vị y tế nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế.

- Báo cáo và đề xuất khuyến nghị về sửa đổi bổ sung quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật được thực hiện; Báo cáo kết quả khảo sát một số trang thiết bị y tế và một số nội dung về quản lý, sử dụng các trang thiết bị y tế tại cấc cơ sở y tế được kiểm tra, nhằm đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế giúp chẩn đoán, điều trị và an toàn người bệnh. 

Viện đã phối hợp với các cơ sở y tế trên toàn quốc thực hiện kiểm định 04 nhóm thiết bị y tế bao gồm:

1. Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở;

2. Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy gây mê kèm thở;

3. Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Monitor theo dõi bệnh nhân;

4. Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Dao mổ điện.

Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế đã thành lập các đoàn thử nghiệm để tiến hành thử nghiệm thực tế các quy trình nói trên tại các cơ sở y tế trên cả nước, các cơ sở y tế được chọn thử nghiệm mang tính đại diện cho các vùng miền và tần xuất sử dụng thiết bị khác nhau.

Cụ thể đã tiến hành thử nghiệm tại các sở sở y tế sau:

Thông qua việc thử nghiệm các quy trình thực tế tại cơ sở y tế Viện Trang thiết bị đã tiến hành rà soát, điều chỉnh lại các quy trình để phù hợp với yêu cầu của việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của các thiết bị. Viện cũng đã báo cáo với Bộ Y tế để ban hành các quy trình chính thức bằng thông tư quy định về kiểm định an toàn và tính năng các thiết bị nói trên. 

Hà Văn